重磅荣誉接踵而至，优质项目纷至沓来，科学技术创新成果不断……今年以来，作为苏州高新区“2+3”现代产业体系中，重点发展的新兴起的产业之一，医疗器械及大健康产业，向“新”而行，势头强劲。

　　近日，首届全球医疗科技大会（GlobalMedTechConference2024）与全球生物医药大会（GlobalBiomedicalConference2024）发布全世界创新医疗器械奖，全国仅6家，高新区企业诺一迈尔、心擎医疗成功入选。

　　在中国科协生命科学学会联合体发布的2023年度“中国生命科学十大进展”中，东南大学苏州医疗器械研究院“人体器官芯片及多模态精准测量方法构建”项目成功入选。该项目攻克器官芯片核心关键技术，创造了四项“中国第一”——国际上首个太空心血管器官芯片的发射和在轨检测、我国第一个采用器官芯片数据获批IND的新药、我国第一个器官芯片国家标准制定、第一个应用于P3实验室的全自动化成像系统。

　　高新区企业心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏MoyoAssist®从72个国家超10000件作品中脱颖而出，斩获世界顶尖工业设计奖项、拥有设计界“奥斯卡”之称的德国iF设计奖。

　　在2024中国（重庆）独角兽企业大会上，长城战略咨询发布《中国独角兽企业研究报告2024》，高新区企业苏州康多机器人有限公司及旗下产品康多机器人®成功入选“中国独角兽企业”。

　　江苏医疗器械科技产业园Medpark入选未来医疗100强创新奖榜单年度医疗器械标杆产业园区；在工业与信息化部火炬高技术产业开发中心新一轮国家级科技公司孵化器评价结果中获优秀（A类）评定；入选星耀榜生物创新药领域年度最受企业欢迎产业园区TOP10；斩获2024方升产业园区年度榜——年度生物医药特色产业园5强；获得2024（第六届）创新发展论坛金i奖——年度高端医疗器械基地创新发展奖。

　　苏州复恩特药业有限公司总部基地开业，建设有年产能超40万瓶的抗肿瘤药物绿色智能化工厂，产品当前在中美两地开展临床试验，将建设成为其中国区肿瘤研发中心，努力打造具有全球竞争力的创新型生物医药企业，为高新区生物医药产业高水平发展走在前列注入创新活力。

　　全国医疗器械供应链头部企业华越健康产业集团项目签约落户，将着力打造医疗器械CDMO及供应链全国平台，全面承接华越健康产业集团所有的医疗器械产业服务业务职能。另外，还将规划建设精准医学与微创介入研发中心等多个创新载体、8个生产中心等，推动高新区医疗器械及大健康产业集群发展。

　　海豪医疗“海豪口腔医疗器械总部”签约落户，将聚集口腔医疗行业顶级专家及技术团队，打造集研发、生产、销售为一体的口腔领域领先的综合服务商，为高新区高端医疗器械产业集群发展增添新动能。

　　科美诊断全国研发生产总部正式投产，同时发布具有世界领先水平的新一代体外诊断系统解决方案，将进一步加大创新研发投入，持续深耕优势领域，为高新区医疗器械及大健康产业高质量发展再添强劲动能。

　　鸥博鹰视集团中国研发及生产总部签约落户，集团专注于RGP隐形眼镜（硬性透氧性角膜接触镜）、OK镜（角膜塑形镜）、巩膜镜及周边产品的研发、生产和销售。此次落户，将导入集团现有产品及技术，围绕RGP隐形眼镜、角膜塑形镜、巩膜镜及相关硬镜材料等产品做本土化研发生产。

　　心擎医疗MoyoAssist®全磁悬浮体外心室辅助系统获批上市，同时批准了“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”2个创新产品的注册申请。MoyoAssist®是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助系统，本次获批上市代表了国产高端医疗器械的又一新突破。此外，心擎医疗微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，变成全球唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。

　　无双医疗自主研发并生产的首款国产ICD取得重要进展，进入国家药监局绿色通道后，即将完成中国ICD首个注册临床试验，意味着国产ICD正式上市指日可待。该设备可预防心脏骤停，降低医保与患者负担，更贴近亚洲人群需求。此外，该公司另一款拳头产品ICM，作为国内首款进入国家医疗器械创新绿色通道的植入式心电事件监测器产品，也即将完成国内首个注册临床试验，预计在2025年上市销售。

　　苏州康多机器人有限公司独立研发的康多机器人®腹腔内窥镜手术系统表现出超强的稳定性和高效率，目前已完成单日连续成功开展9连台高难度机器人辅助妇科手术，创下国内专家在国产机器人辅助下连续完成手术数量的新纪录。

　　科塞尔医疗自主研发的Sugacoated®外周血管约束型球囊扩张导管、Yelloach®颅内球囊扩张导管等多个产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，Falspeed®外周血管球囊扩张导管获得巴西ANVISA证书，标志着科塞尔医疗在血管介入领域再创新突破。

　　慧扬医疗自主研发的RF-CROSS射频房间隔穿刺设备获批进入创新医疗器械特别审查程序，是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械。

　　艾普拜生物盘古快速6通道实时荧光PCR仪取得三类医疗器械注册证获批上市，将以其卓越的品质服务于IVD企业及临床级用户，助力临床快速、精准诊断。

　　成绩的取得，是高新区久久为功、向新而行、优化服务、接续奋斗的结果。作为江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业高质量发展的地区，近年来，苏州高新区不断深化医疗器械产业布局，改善服务配套，全方位优化产业创新生态，推动创新要素加速聚集，持续赋能医疗器械产业高质量发展。

　　集聚创新资源营造良好生态。引进了以中国科学院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、浙江大学苏州工业技术研究院等为代表的高校科研院所，以苏州协同创新医用机器人研究院、国仟医疗科学技术创新研究院等为代表的创新孵化平台，全方位赋能企业科学技术研发、成果转化等。

　　引入金融活水赋能产业高质量发展。集聚各类投资机构1000多家，管理资金规模超2000亿元，成立了总规模达100亿元的医疗器械产业母基金、15亿元的大健康产业基金等。推出“科技成果转化贷”“高新贷”等科技金融创新产品，全国首创专项服务医疗器械行业的科技信贷产品——“融医贷”。

　　搭建平台全力护航产业壮大。设立了以国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室、江苏省医疗器械检验所苏州分所和全国首家医疗器械可用性测试平台为代表的检验检测服务平台，以华联美德临床医学实验中心为代表的动物实验服务平台，以苏州市医疗器械产业知识产权运营中心为代表的知识产权服务平台，还设立了全国首个现代化动物实验培训平台——波士顿科学动物实验培训中心。建有各类专业载体超100万平方米，推动产业链、供应链、创新链整体配套，助力产业高质量发展壮大。

　　面向未来，高新区将继续高点定位，勇争一流，构建最全产业链、最强产业集群、最优产业生态，进一步打响“Medpark”品牌，向一流的高端医疗器械产业集群全速迈进。（黄梅、区科创局、Medpark）